體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術(shù)性文件。

    本指導原則基于國家食品藥品監督管理總局《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的有關(guān)要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項內容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細的說(shuō)明。其目的是為編寫(xiě)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)提供原則性的指導，同時(shí)，也為注冊管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。

    由于體外診斷試劑產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預期用途各異，產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內容不盡相同。申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預期用途編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，以便關(guān)注者獲取準確信息。

    一、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式

  ××××（產(chǎn)品通用名稱(chēng)）說(shuō)明書(shū)

  【產(chǎn)品名稱(chēng)】

  【包裝規格】

  【預期用途】

  【檢驗原理】

  【主要組成成分】

  【儲存條件及有效期】

  【適用儀器】

  【樣本要求】

  【檢驗方法】

  【陽(yáng)性判斷值或者參考區間】

  【檢驗結果的解釋】

  【檢驗方法的局限性】

  【產(chǎn)品性能指標】

【注意事項】

【標識的解釋】

  【參考文獻】

  【基本信息】

  【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）

【說(shuō)明書(shū)核準及修改日期】

以上項目如對于某些產(chǎn)品不適用,說(shuō)明書(shū)中可以缺省。

    二、各項內容撰寫(xiě)的說(shuō)明

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內容原則上應全部使用中文進(jìn)行表述；如含有國際通用或行業(yè)內普遍認可的英文縮寫(xiě)，可用括號在中文后標明；對于確實(shí)無(wú)適當中文表述的詞語(yǔ)，可使用相應英文或其縮寫(xiě)表示。

  【產(chǎn)品名稱(chēng)】

  1．通用名稱(chēng)：

  通用名稱(chēng)應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）規定的命名原則進(jìn)行命名，可適當參考相關(guān)“分類(lèi)目錄”和/或國家標準及行業(yè)標準。

除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱(chēng)中注明樣本類(lèi)型外，其余產(chǎn)品的通用名稱(chēng)中均不應當出現樣本類(lèi)型、定性/定量等內容。

2.英文名稱(chēng)。

  【包裝規格】

注明可測試的樣本數或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內容均應采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫(xiě)明組分名稱(chēng)。如有貨號，可增加貨號信息。

  【預期用途】

第一段內容詳細說(shuō)明產(chǎn)品的預期用途，如定性或定量檢測、自測、確認等，樣本類(lèi)型和被測物等，具體表述形式根據產(chǎn)品特點(diǎn)做適當調整。若樣本來(lái)源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應當予以注明。

第二段內容說(shuō)明與預期用途相關(guān)的臨床適應癥及背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或實(shí)驗室診斷方法等。

  【檢驗原理】

  詳細說(shuō)明檢驗原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。

  【主要組成成分】

1．對于產(chǎn)品中包含的試劑組分：

（1）說(shuō)明名稱(chēng)、數量及在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性。

（2）對于多組分試劑盒，明確說(shuō)明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

（3）如盒中包含耗材，應列明耗材名稱(chēng)、數量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

  2．對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說(shuō)明書(shū)中應列出此類(lèi)試劑的名稱(chēng)、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。

  3．對于校準品和質(zhì)控品：

（1）說(shuō)明主要組成成分及其生物學(xué)來(lái)源。

（2）注明校準品的定值及其溯源性。

（3）注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。

  【儲存條件及有效期】

  1．說(shuō)明產(chǎn)品的儲存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩定性的條件如：光線(xiàn)、濕度等也必須說(shuō)明。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的穩定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的儲存條件也必須注明。

2．有效期：說(shuō)明在儲存條件下的有效期。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的穩定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。

3．如試劑盒各組分的穩定性不一致，則應對各組分的儲存條件和有效期分別進(jìn)行描述。

  【適用儀器】

  說(shuō)明可適用的儀器及型號，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶(hù)能夠正確選擇使用。

  【樣本要求】

  應在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明：

1．適用的樣本類(lèi)型。

2. 在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項。

  3. 為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑或保護劑等。

  4．已知的干擾物。

  5．能夠保證樣本穩定的儲存、處理和運輸方法。

     【檢驗方法】

  為保證試驗的正確進(jìn)行，應在以下幾方面對試驗的每一步進(jìn)行詳細說(shuō)明：

  1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

  2．必須滿(mǎn)足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時(shí)間、波長(cháng)、最終反應產(chǎn)物的穩定性等。試驗過(guò)程中必須注意的事項。

  3．校準程序（如果需要）：校準品的準備和使用，校準曲線(xiàn)的繪制方法。

  4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

  5．試驗結果的計算或讀取，包括對每個(gè)系數及對每個(gè)計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說(shuō)明。

  【陽(yáng)性判斷值或者參考區間】

  說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或者參考區間，并簡(jiǎn)要說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或者參考區間的確定方法。

  【檢驗結果的解釋】

  說(shuō)明可能對試驗結果產(chǎn)生影響的因素；說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認試驗。

  【檢驗方法的局限性】

  說(shuō)明該檢驗方法的局限性。

  【產(chǎn)品性能指標】

  說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標。

  【注意事項】

  注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。

  如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應給出具有潛在感染性的警告。

【標識的解釋】如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。

【參考文獻】

  注明引用的參考文獻。

  【基本信息】

1. 境內體外診斷試劑

（1）注冊人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標注基本信息：

注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

住所

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱(chēng)

聯(lián)系方式

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號

（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標注基本信息：

注冊人（或者備案人）名稱(chēng)

住所

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱(chēng)

聯(lián)系方式

受托企業(yè)的名稱(chēng)

住所

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號

2. 進(jìn)口體外診斷試劑

按照以下格式標注基本信息：

注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

住所

生產(chǎn)地址

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱(chēng)

聯(lián)系方式

代理人的名稱(chēng)

住所

聯(lián)系方式

【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）

注明該產(chǎn)品的注冊證編號或者備案憑證編號。

【說(shuō)明書(shū)核準日期及修改日期】

  注明該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的核準日期。如曾進(jìn)行過(guò)說(shuō)明書(shū)的變更申請，還應該同時(shí)注明說(shuō)明書(shū)的修改日期。

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