各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機構：

  根據《國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展2023年國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2023〕5號），現將2023年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請組織實(shí)施?，F將有關(guān)要求通知如下：

  一、檢驗工作要求

  各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案（見(jiàn)附件1），組織相關(guān)檢驗機構按照醫療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢驗工作。

  二、復檢工作要求

  2023年國家監督抽檢的復檢受理部門(mén)為醫療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監督管理部門(mén)依據2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單（見(jiàn)附件2），確定復檢機構進(jìn)行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風(fēng)險監測抽檢的，不予復檢。

  列入復檢機構名單的檢驗機構，應當持續保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質(zhì)，有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監督管理部門(mén)執法工作中的復檢工作。復檢機構應當主動(dòng)公開(kāi)復檢聯(lián)系方式，為復檢工作提供便利。2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求詳見(jiàn)附件3。

  當事人對檢驗結論有異議且無(wú)法通過(guò)復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出異議申訴書(shū)面申請，具體時(shí)限及流程按照《國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規定辦理。

  三、其他要求

  醫療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規定報告后，應當立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)組織調查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。

  附件：1.2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案

     2.2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單

     3.2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求

  國家藥監局綜合司

  2023年3月28日