北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O督管理局，中檢院（器械標管中心），器審中心，北京大學(xué)口腔醫學(xué)院口腔醫療器械檢測中心：

  為貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》，落實(shí)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》有關(guān)要求，按照國家藥監局醫療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現將2023年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下：

  一、各相關(guān)?。ㄊ校┧幤繁O督管理局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開(kāi)展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。

  二、國家藥監局器械標管中心要認真組織協(xié)調各醫療器械標準化（分）技術(shù)委員會(huì )、工作組及技術(shù)歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開(kāi)展標準制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導，保證標準質(zhì)量和水平。

  三、承擔標準制修訂任務(wù)的醫療器械標準化（分）技術(shù)委員會(huì )、工作組及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，要廣泛調研、深入研究，確保標準技術(shù)內容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

  附件：1.2023年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目

            2.2023年醫療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃項目

  國家藥監局綜合司

  2023年5月23日