7月13日，醫療器械注冊人制度下落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范經(jīng)驗交流會(huì )在京召開(kāi)。會(huì )議由國家藥監局器械監管司、國家藥監局核查中心和中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合主辦。國家藥監局器械監管司負責同志出席會(huì )議并講話(huà)。

  作為全國醫療器械安全宣傳周的重要活動(dòng)之一，醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范經(jīng)驗交流會(huì )已連續舉辦四屆。本次交流會(huì )圍繞注冊人制度下的監管新形勢、行業(yè)新趨勢，聚焦委托生產(chǎn)管理，搭建監管部門(mén)、醫療器械企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )三方對話(huà)交流平臺。

  會(huì )上，國家藥監局器械監管司相關(guān)負責人對委托生產(chǎn)監管要點(diǎn)進(jìn)行了解析；核查中心相關(guān)負責人結合飛行檢查情況，講解了委托生產(chǎn)情況下健全質(zhì)量管理體系的關(guān)注點(diǎn)；美敦力（上海）管理有限公司、常州市康輝醫療器械有限公司、波科國際醫療貿易（上海）有限公司、捷普科技（上海）有限公司、上海聯(lián)影醫療科技股份有限公司、樂(lè )普（北京）醫療器械股份有限公司分享了注冊人制度下質(zhì)量管理體系建設經(jīng)驗。

  隨著(zhù)注冊人制度的全面推行，委托生產(chǎn)成為醫療器械監管重點(diǎn)。國家藥監局以壓實(shí)注冊人主體責任為抓手，連續開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項整治、藥品安全專(zhuān)項整治、藥品安全鞏固提升行動(dòng)，將注冊人委托生產(chǎn)作為整治重點(diǎn)之一，組織開(kāi)展飛行檢查和專(zhuān)項監督檢查，采取多種方式、多重手段加強監督管理，保障人民群眾用械安全。

  會(huì )議要求，各省級藥品監管部門(mén)要強化醫療器械全生命周期質(zhì)量監管，進(jìn)一步落實(shí)屬地監管責任；密切關(guān)注跨區域委托、多點(diǎn)委托、自行生產(chǎn)轉委托生產(chǎn)等不同類(lèi)型的注冊人，采取針對性監管措施防范風(fēng)險；積極依托行業(yè)組織進(jìn)行示范建設，加強行業(yè)自律，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提升。

  會(huì )議強調，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)一步強化法律意識、責任意識、底線(xiàn)意識，全面提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，確保醫療器械產(chǎn)品安全有效。

  來(lái)自醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和各省級藥品監管部門(mén)的有關(guān)人員參加了會(huì )議。

亳州千安智醫療生物科技有限公司正在招商，誠邀各地醫療器械代理商加盟代理！

地址：安徽省亳州市亳蕪現代產(chǎn)業(yè)園區漆園路與月季路交叉口

 電話(huà)：0558-5789919 手機：15156678666