各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，各有關(guān)單位：

  分類(lèi)管理是醫療器械監管的重要基礎性制度。近年來(lái)，我國醫療器械分類(lèi)管理改革持續推進(jìn)，管理制度與運行機制不斷完善，分類(lèi)規則與分類(lèi)目錄適時(shí)修訂，監管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著(zhù)醫療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫療器械監管工作面臨新形勢新任務(wù)新要求，分類(lèi)管理工作流程有待進(jìn)一步優(yōu)化，支撐能力有待進(jìn)一步提升，分類(lèi)管理制度執行有待進(jìn)一步嚴格。為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號），落實(shí)深化醫療器械審評審批制度改革有關(guān)要求，現就進(jìn)一步加強和完善醫療器械分類(lèi)管理工作提出以下意見(jiàn)：

  一、總體要求

  以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，貫徹《醫療器械監督管理條例》，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，立足我國實(shí)際，借鑒國際經(jīng)驗，優(yōu)化管理體系，健全管理制度，強化支撐能力，提高質(zhì)量效率，進(jìn)一步提升醫療器械分類(lèi)管理工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，有力助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保護和促進(jìn)公眾健康。

  二、重點(diǎn)任務(wù)

  （一）優(yōu)化分類(lèi)管理組織體系

  1.明晰各方工作職責。國家藥監局負責制定醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整并監督實(shí)施。省級藥品監督管理部門(mén)負責監督實(shí)施醫療器械分類(lèi)管理制度。醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )在國家藥監局領(lǐng)導下開(kāi)展醫療器械分類(lèi)及相關(guān)技術(shù)研究工作，為醫療器械分類(lèi)管理工作提供技術(shù)支撐。

  2.加強分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )管理。明晰醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )執行委員會(huì )、專(zhuān)業(yè)組和秘書(shū)處職責要求，完善運行機制，強化委員管理，完善委員、專(zhuān)業(yè)組考核評價(jià)機制，探索建立激勵約束機制，持續加大委員培訓力度，強化分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )的技術(shù)支撐作用，促進(jìn)分類(lèi)管理有效服務(wù)監管。

  （二）完善分類(lèi)管理制度體系

  3.細化分類(lèi)原則要求。完善由分類(lèi)規則、分類(lèi)界定指導原則、分類(lèi)目錄組成的分類(lèi)管理制度體系。研究修訂《醫療器械分類(lèi)規則》，為有序調整產(chǎn)品類(lèi)別奠定基礎。針對新材料、高新技術(shù)等領(lǐng)域，聚焦監管熱點(diǎn)問(wèn)題、共性問(wèn)題和急需問(wèn)題，在分類(lèi)規則框架下研究細化分類(lèi)界定指導原則，統一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類(lèi)界定原則和尺度，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  4.修訂完善分類(lèi)目錄。依據《體外診斷試劑分類(lèi)規則》，修訂體外診斷試劑分類(lèi)目錄，完善分類(lèi)框架，細化分類(lèi)層級，規范預期用途，擴充代表性產(chǎn)品，擴大目錄覆蓋面。完善《醫療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，強化產(chǎn)品分類(lèi)與通用名稱(chēng)命名有機銜接，建立醫療器械分類(lèi)命名數據庫，保障分類(lèi)及命名規則有效實(shí)施。

  （三）提升分類(lèi)管理效率

  5.優(yōu)化分類(lèi)界定工作程序。規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作，細化職責分工，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程。完善分類(lèi)界定申請資料要求和審查要點(diǎn)，暢通申請人溝通渠道，明確工作時(shí)限要求。對于突發(fā)公共衛生事件、監管急需的相關(guān)產(chǎn)品，快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類(lèi)別。針對稽查辦案、信訪(fǎng)舉報等情形設置分類(lèi)界定特殊程序。

  6.落實(shí)分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整制度。鼓勵醫療器械注冊人/備案人、經(jīng)營(yíng)和使用單位、監管部門(mén)、協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )等，按照《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》提出分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整建議。綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險變化和審評審批能力、上市后監管等全生命周期監管工作需要，科學(xué)、合理、有序地調整醫療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別，優(yōu)化監管資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)活力，有效管控產(chǎn)品風(fēng)險。

  （四） 提升分類(lèi)管理能力

  7.強化分類(lèi)技術(shù)研究。緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題，加強新興技術(shù)領(lǐng)域分類(lèi)管理政策的前瞻性研究，有針對性地開(kāi)展分類(lèi)管理相關(guān)課題研究，就分類(lèi)管理涉及的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題和共性問(wèn)題及時(shí)研究并發(fā)布解讀，進(jìn)一步強化相關(guān)領(lǐng)域醫療器械分類(lèi)工作指導。

  8.加強分類(lèi)工作調研。強化分類(lèi)相關(guān)工作調研，針對調研中發(fā)現的問(wèn)題，及時(shí)研究制定科學(xué)合理的解決措施，提升分類(lèi)管理工作效能。充分發(fā)揮協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )作用，及時(shí)收集業(yè)界關(guān)注，分析研判、組織研究、明確意見(jiàn)，提高分類(lèi)工作的主動(dòng)性。

  9.加大分類(lèi)培訓宣貫。充分發(fā)揮分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢，定期開(kāi)展分類(lèi)規則、分類(lèi)界定指導原則、分類(lèi)目錄等相關(guān)制度和政策、文件的宣貫培訓，豐富培訓形式、拓寬培訓渠道，突出培訓的針對性和實(shí)操性，進(jìn)一步提升各有關(guān)方面對分類(lèi)工作的認知能力和水平。

  （五）提高分類(lèi)管理服務(wù)水平

  10.加強分類(lèi)界定信息化建設。進(jìn)一步加強醫療器械分類(lèi)界定信息系統功能建設，優(yōu)化醫療器械分類(lèi)界定在線(xiàn)申請和信息查詢(xún)方式等工作流程，不斷提升在線(xiàn)申請工作的規范化和便利化水平，建立醫療器械分類(lèi)數據共享的協(xié)調機制，推進(jìn)分類(lèi)信息資源共享。

  11.強化分類(lèi)界定信息公開(kāi)。嚴格落實(shí)分類(lèi)界定信息公開(kāi)機制，主動(dòng)公開(kāi)分類(lèi)相關(guān)政策文件、分類(lèi)目錄及動(dòng)態(tài)調整信息，做好分類(lèi)相關(guān)政策文件解讀，及時(shí)公開(kāi)分類(lèi)界定信息，確保分類(lèi)界定工作公正透明。

  （六）強化分類(lèi)實(shí)施監督

  12.落實(shí)主體責任。根據產(chǎn)品注冊備案需要，申請人可依程序提出分類(lèi)界定申請。申請人應當落實(shí)主體責任，規范提交分類(lèi)界定申請資料，并確保資料的合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。原則上產(chǎn)品注冊申報/備案資料有關(guān)內容應當與分類(lèi)界定申請資料有關(guān)內容保持一致。注冊人、備案人及相關(guān)企業(yè)應當加強分類(lèi)相關(guān)知識學(xué)習，密切關(guān)注產(chǎn)品管理類(lèi)別調整情況，確保注冊、備案及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為符合醫療器械分類(lèi)及監管有關(guān)要求。

  13.強化監管責任。嚴格按照分類(lèi)管理要求實(shí)施產(chǎn)品注冊或辦理備案。監督檢查中發(fā)現注冊人/備案人存在未按照分類(lèi)管理要求執行、產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)與注冊/備案管理類(lèi)別不一致等行為的，應當依法依規處置。加強對下級藥品監督管理部門(mén)的監督和指導，適時(shí)開(kāi)展已注冊和備案產(chǎn)品回顧性檢查，糾正高類(lèi)低批/備、非醫療器械作為醫療器械注冊/備案等行為，切實(shí)維護醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)管理的統一性、權威性。

  三、保障措施

  （一）加強組織領(lǐng)導

  各省級藥品監督管理部門(mén)和各有關(guān)單位要高度重視醫療器械分類(lèi)管理工作，進(jìn)一步統一思想，充分認識分類(lèi)管理是實(shí)施醫療器械風(fēng)險管理的技術(shù)基礎，是實(shí)現科學(xué)監管的重要前提，是優(yōu)化監管資源配置、釋放產(chǎn)業(yè)活力的有效手段，是嚴守安全底線(xiàn)、助推發(fā)展高線(xiàn)的重要支撐。切實(shí)加強分類(lèi)管理的組織領(lǐng)導，按照國家藥監局部署要求，扎實(shí)做好分類(lèi)管理各項工作。

  （二）完善工作機制

  各省級藥品監督管理部門(mén)和各有關(guān)單位要進(jìn)一步加大醫療器械分類(lèi)管理工作力度，緊密聯(lián)系實(shí)際，建立科學(xué)順暢的內部工作機制和協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制，形成工作合力，切實(shí)提高醫療器械分類(lèi)管理工作質(zhì)量和效率。要完善分類(lèi)管理專(zhuān)家咨詢(xún)機制，積極發(fā)揮分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )專(zhuān)家優(yōu)勢，通過(guò)分類(lèi)培訓、實(shí)踐指導、經(jīng)驗交流等多種方式，充實(shí)各省級藥品監督管理部門(mén)專(zhuān)家咨詢(xún)力量，強化各省級和國家級分類(lèi)管理專(zhuān)家溝通交流機制，推動(dòng)分類(lèi)工作全國“一盤(pán)棋”。

  （三）強化宣傳引導

  各省級藥品監督管理部門(mén)和各有關(guān)單位要大力拓寬宣傳渠道，創(chuàng )新宣傳方式，充分發(fā)揮分類(lèi)管理專(zhuān)家的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)，進(jìn)一步加大醫療器械分類(lèi)相關(guān)知識普及力度，通過(guò)政策引導、科學(xué)監管和優(yōu)化服務(wù)，全力支持和引導醫療器械注冊人、備案人及相關(guān)企業(yè)嚴格執行分類(lèi)管理有關(guān)規定要求。要積極開(kāi)展涉及面廣、社會(huì )關(guān)注度高的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題解讀，回應社會(huì )關(guān)切，著(zhù)力為醫療器械分類(lèi)管理打造統一、透明的政策環(huán)境，營(yíng)造科學(xué)、規范的工作氛圍。

  國家藥監局