第一章  總  則

第一條  為督促醫療器械注冊人、備案人落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）及經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實(shí)，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，制定本規定。

第二條  在中華人民共和國境內，醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全責任行為及其監督管理，適用本規定。

第三條  醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負責，經(jīng)營(yíng)企業(yè)對本企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為負責。

企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規模相適應的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職。

第二章  生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求

第四條  生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負責人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)負責人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負責人。其中企業(yè)負責人為最高管理者，管理者代表為高層管理人員，質(zhì)量管理部門(mén)負責人一般為中層管理人員。

生產(chǎn)企業(yè)可以根據實(shí)際需要，在明確前款各崗位職責的前提下，增設質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量總監等崗位。  

第五條  生產(chǎn)企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫療器械質(zhì)量安全工作全面負責，建立并落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任長(cháng)效機制。企業(yè)負責人應當支持和保障管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等人員依法開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全管理工作；在作出涉及醫療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應當充分聽(tīng)取管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等人員的意見(jiàn)和建議，對其發(fā)現的醫療器械質(zhì)量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險隱患。

企業(yè)負責人應當履行包括但不限于以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續改進(jìn)；

（四）按照相關(guān)法律、法規、規章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，以及強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

第六條  生產(chǎn)企業(yè)負責人應當在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業(yè)全職員工，并至少符合以下條件：

（一）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。

（二）熟悉并能正確執行相關(guān)法律、法規、規章、規范和標準，接受過(guò)系統化的質(zhì)量管理體系知識培訓。

（三）熟悉醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導和監督本企業(yè)各部門(mén)按規定實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

（四）生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；

生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷，并具有3年及以上醫療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年及以上醫療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)要求。

管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習和培訓活動(dòng)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

第七條  管理者代表應當由企業(yè)負責人任命、授權，在企業(yè)內部獨立履行職責，發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險時(shí)，應當提出相關(guān)產(chǎn)品上市的否決意見(jiàn)或者停止生產(chǎn)活動(dòng)的建議。

管理者代表應當履行包括但不限于以下職責:

（一）貫徹執行相關(guān)法律、法規、規章、規范、強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求。

（二）組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求。

（三）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。

（四）組織開(kāi)展企業(yè)自查、不良事件監測及報告、醫療器械召回等工作。

（五）配合藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展監督檢查，針對發(fā)現的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。

第八條  生產(chǎn)企業(yè)負責人應當與管理者代表簽訂授權書(shū)，明確管理者代表應當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應的權限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個(gè)工作日內向所在地藥品監督管理部門(mén)報告。

企業(yè)應當建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要條件，同時(shí)確保其在履行職責時(shí)不受企業(yè)內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責人應當立即代其履職，或者指定符合本規定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個(gè)工作日內確定和任命新的管理者代表。

第九條  生產(chǎn)企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門(mén)并任命質(zhì)量管理部門(mén)負責人。質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當熟悉醫療器械相關(guān)法律、法規、規章、規范和標準，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗和工作技能，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專(zhuān)業(yè)知識和工作經(jīng)歷。

規模較小生產(chǎn)企業(yè)可以根據實(shí)際情況，由管理者代表兼任質(zhì)量管理部門(mén)負責人。

質(zhì)量管理部門(mén)負責人與生產(chǎn)管理部門(mén)負責人不得相互兼任。

第十條  質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當履行包括但不限于以下職責：

（一）依據質(zhì)量控制程序要求，正確識別各項質(zhì)量管控點(diǎn)，制定管理規程。

（二）確保本部門(mén)人員經(jīng)相關(guān)培訓，掌握相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

（三）對質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行分析、判斷和處理。  

第三章  經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求

第十一條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員。其中企業(yè)負責人為最高管理者，質(zhì)量負責人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構負責人。

第十二條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫療器械質(zhì)量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規、規章、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械；作出涉及醫療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應當充分聽(tīng)取質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員的意見(jiàn)和建議，對其發(fā)現的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險隱患。

第十三條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

第十四條  第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十五條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷和職稱(chēng)，并履行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范規定的職責。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱(chēng)；或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫學(xué)、醫療器械等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有檢驗相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。

專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量管理人員中，應當至少有2人具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年及以上醫療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第四章  企業(yè)質(zhì)量安全管理機制

第十六條  生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當嚴格按照相關(guān)法律、法規、規章、規范等要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員應當充分履行崗位職責，保持質(zhì)量管理體系持續有效運行，保證醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續符合醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

第十七條  醫療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由企業(yè)負責人或者其授權人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，不得通過(guò)協(xié)議轉移依法應當由注冊人、備案人履行的義務(wù)和責任。委托生產(chǎn)前，醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估；委托生產(chǎn)后，應當定期組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現場(chǎng)審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。

受托生產(chǎn)企業(yè)應當積極接受注冊人、備案人的審核和監督，并及時(shí)采取糾正和預防措施落實(shí)其整改要求。受托生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再次委托生產(chǎn)。

第十八條  生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準要求。

注冊人、備案人應當建立產(chǎn)品上市放行規程，由質(zhì)量管理部門(mén)負責人組織對醫療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗結果進(jìn)行審核。產(chǎn)品上市放行不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規程，由質(zhì)量管理部門(mén)負責人組織對醫療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

第十九條  生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正和預防措施程序。

生產(chǎn)企業(yè)應當對不良事件監測、用戶(hù)投訴、企業(yè)自檢或者監督抽檢、監督檢查、內外部審核等情況進(jìn)行調查分析。對于發(fā)現的問(wèn)題，應當啟動(dòng)糾正措施程序，由管理者代表或者質(zhì)量管理部門(mén)負責人組織相關(guān)部門(mén)研究分析產(chǎn)生問(wèn)題原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

對于潛在問(wèn)題，企業(yè)應當啟動(dòng)預防措施程序，研究潛在問(wèn)題原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

第二十條  生產(chǎn)企業(yè)可以根據實(shí)際需要，對上述第十七條、十八條、十九條所涉及的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員職責進(jìn)行調整，但應當確保符合相關(guān)法規、規章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和本規定第二章要求。

第二十一條  生產(chǎn)企業(yè)負責人應當每季度至少聽(tīng)取一次管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行回顧分析，對風(fēng)險防控重點(diǎn)工作進(jìn)行研究并作出調度安排，形成調度記錄。

第二十二條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人應當每季度至少聽(tīng)取一次質(zhì)量負責人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行工作會(huì )商和總結，對重點(diǎn)工作作出調度安排，形成醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商會(huì )議紀要。

第五章  企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位履職保障機制

第二十三條  生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機制，明確崗位職責、任職條件，給予與崗位職責相適應的培訓、權限和資源，為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職提供必要保障。

第二十四條  生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說(shuō)明書(shū)，明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員主要職責，并規定管理者代表、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人的任職條件和所需權限。

第二十五條  生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等。

第二十六條  生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負責人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。

企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。

第二十七條  生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負責人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)現有醫療器械質(zhì)量安全潛在風(fēng)險，應當立即按程序報告。企業(yè)應當依法及時(shí)采取風(fēng)險控制措施，相關(guān)報告情況應當予以記錄并保存。

企業(yè)及企業(yè)負責人無(wú)正當理由未采納上述人員提出的意見(jiàn)建議，導致發(fā)生醫療器械質(zhì)量安全違法行為的，對企業(yè)及企業(yè)負責人應當依法處罰，對依法履職盡責的醫療器械質(zhì)量安全崗位負責人員應當依法不予處罰。

第二十八條  鼓勵企業(yè)建立質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員激勵機制，對工作成效顯著(zhù)的給予表彰和獎勵。

質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規定履行職責，造成醫療器械質(zhì)量安全事故的，企業(yè)應當追究其工作責任。

藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中發(fā)現質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規定履職的，應當要求企業(yè)限期整改；發(fā)現企業(yè)存在嚴重違法行為的，應當依照《醫療器械監督管理條例》規定對企業(yè)負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員作出罰款、禁止從業(yè)等處罰。

第六章  附  則

第二十九條  為醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者參照本規定關(guān)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求執行。 

第三十條  本規定自2023年3月1日起施行。