體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范
1 范圍
本標準定義了對體外診斷（IVD）試劑的臨床性能和安全性進(jìn)行評估而實(shí)施的臨床試驗的方案設計、實(shí)施、
監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析、總結和報告的質(zhì)量技術(shù)規范。
臨床試驗的目的是評估預期使用者在預期使用環(huán)境中使用體外診斷試劑，針對目標人群獲得與受
試者目標狀態(tài)相關(guān)的檢測結果的能力。
本文件確立了臨床試驗的原則，并明確規定了下述一般要求：
--保證臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、準確、完整和可追溯，
--明確規定臨床試驗機構、研究者和申辦者的職責，
--保護提供臨床試驗樣本的受試者的權益、安全、尊嚴和健康。
本標準適用于以注冊為目的的體外診斷試劑臨床試驗。
2 規范性引用文件
本文件沒(méi)有規范性引用文件。
3 倫理方面的考慮
概述
體外診斷試劑臨床試驗應當遵守《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生命科
學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查的相關(guān)規范。
臨床試驗的設計和實(shí)施應確保參加臨床試驗的受試者的權益、安全、尊嚴和健康受到保護且高于其
他一切利益，并且確保臨床數據具有科學(xué)有效性、可靠性和穩健性。
不當影響或誘導
申辦者應避免對受試者、監查員、任何研究者或者參加或促成臨床試驗的其他各方產(chǎn)生不當影響或
誘導。
所有研究者應避免對受試者、申辦者、監查員、其他研究者或者參加或促成臨床試驗的其他各方產(chǎn)
生不當影響或誘導。
職責
參與臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。
倫理委員會(huì )
臨床試驗機構在開(kāi)始臨床試驗之前，應獲得倫理委員會(huì )的同意。在啟動(dòng)和實(shí)施所有后續修正案之前，
需獲得倫理委員會(huì )的同意。倫理委員會(huì )的書(shū)面意見(jiàn)需注明日期，并明確意見(jiàn)。申辦者有責任確保按照倫
理要求采集樣本。
在臨床試驗期間，對于可能會(huì )影響受試者權益、安全和健康或者臨床試驗科學(xué)完整性的方案偏離應
獲得倫理委員會(huì )批準。
恢復暫停的臨床試驗需要獲得倫理委員會(huì )的批準。
知情同意
主要研究者應確保建立規程來(lái)識別適用于知情同意過(guò)程的監管要求和倫理原則。
臨床試驗樣本應該經(jīng)過(guò)去身份識別處理，但必須指明受試者身份的情況除外。
4 臨床試驗計劃XX/T XXXXX—XXXX
2
概述
在實(shí)施臨床試驗時(shí)，應基于有效的科學(xué)原則，采取一切預防措施來(lái)保護受試者、用戶(hù)和其他人的權
益、健康和安全，同時(shí)考慮所有監管和倫理要求。如果存在無(wú)法避免的利益沖突或偏倚，則應予以充分
披露、適當記錄在案并提供理由。應遵循有效的質(zhì)量管理體系實(shí)施臨床試驗，以確保滿(mǎn)足這些原則。
申辦者應規定包括申辦者、監查員、主要研究者和研究團隊成員在內的所有各方的職責和責任。
參加臨床試驗的所有各方應具備通過(guò)教育、培訓或經(jīng)驗執行其任務(wù)的資質(zhì)和能力，并適當進(jìn)行記錄。
臨床試驗過(guò)程應采取必要的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施。應做到：
a) 實(shí)施并保持必要的書(shū)面程序文件，以確保
1) 臨床試驗經(jīng)過(guò)嚴謹設計、實(shí)施和監查，
2) 臨床試驗用到的所有試劑、儀器及其用量等進(jìn)行妥善記錄，
3) 按照臨床試驗方案及其修正案要求對生成的數據進(jìn)行記錄、報告和存檔；
b) 保存記錄，以證明臨床試驗操作的符合性；
c) 確保滿(mǎn)足臨床試驗稽查要求；
d) 如臨床試驗操作與本文件或其他管理規范不一致，應說(shuō)明理由并進(jìn)行記錄。
臨床試驗的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施應整合到整體臨床試驗質(zhì)量體系中。
在某些情形下，臨床試驗機構需將部分檢測委托其他機構/實(shí)驗室完成，應記錄做出該決定的理由。
申辦者應承擔臨床試驗數據的質(zhì)量和完整性的最終責任。
風(fēng)險評價(jià)
在實(shí)施臨床試驗之前，申辦者應對參加和/或實(shí)施臨床試驗相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行評估并進(jìn)行記錄。
風(fēng)險分析應包括或參考對已發(fā)表和未發(fā)表的醫學(xué)或科研數據的客觀(guān)審查。
應將基于風(fēng)險評估的預期不良事件記錄在臨床試驗方案中。
注1：預計此類(lèi)預期不良事件在大部分臨床試驗中較罕見(jiàn)，但在干預性研究、或者樣本采集主要用于臨床試驗并且樣
本采集過(guò)程可對受試者構成額外風(fēng)險、或者臨床試驗的實(shí)施可對受試者構成額外風(fēng)險的臨床試驗中可能會(huì )發(fā)
生。
注2：執行樣本采集過(guò)程的工作人員也可能面臨風(fēng)險。這些不在本文件范圍內，但可以參見(jiàn)其他醫學(xué)實(shí)驗室和實(shí)驗室
安全標準。
臨床試驗設計
臨床試驗設計與下列因素有關(guān)：
e) 臨床試驗目的；
f) 臨床試驗風(fēng)險評價(jià)的結果；
g) 試驗體外診斷試劑預期用途，特別是：
1) 檢測目的（例如：診斷、篩查、監測）；
2) 適用人群（例如：年齡、種族、性別、地理區域、臨床背景、治療狀態(tài)）；
3) 樣本類(lèi)型（例如：血清、血漿、尿液、全血）；
4) 預期使用者（執行檢測的人員，例如：非專(zhuān)業(yè)人士）；
h) 樣本處理和保存條件（例如：樣本不能冷凍）；
i) 樣本量估算，統計分析方法；
j) 樣本的質(zhì)量、可用性和可及性（例如：可用的剩余樣本數量有限）；
k) 檢測地點(diǎn)（例如：家中、床旁、專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室）；
l) 按照預期用途設置的產(chǎn)品使用環(huán)境/條件；
m) 已確立的分析性能特征（例如：精密度、干擾、測量范圍、陽(yáng)性判斷值、檢出限、定量限）；
n) 預期臨床性能（例如：靈敏度、特異性、陽(yáng)性預測值、陰性預測值）；
o) 受試者目標狀態(tài)的發(fā)生率（患病率等）；
p) 技術(shù)原理和/或臨床意義的創(chuàng )新性（例如：相關(guān)既往經(jīng)驗）；
q) 確定受試者目標狀態(tài)的臨床參考標準的可及性；
r) 質(zhì)控品的可及性；
s) 避免偏倚的措施。XX/T XXXXX—XXXX
研究者手冊
體外診斷試劑臨床試驗的相關(guān)內容應包含在研究者手冊中。研究者手冊包括有關(guān)試驗體外診斷試
劑的研究結果并且會(huì )定期進(jìn)行更新。
當其他文件（如臨床試驗方案或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）中提供了研究者手冊所需信息時(shí)，這些文件應在研究
者手冊中被引用，并應根據要求提供。
研究者手冊的內容應符合附錄A要求。
臨床試驗方案
4.5.1 概述
臨床試驗方案的目的是確保臨床試驗能夠提供試驗體外診斷試劑的高質(zhì)量、準確、可靠的數據。
臨床試驗方案由申辦者組織制定。臨床試驗方案及其所有后續修訂均應由申辦者和所有主要研究
者協(xié)同商定，并應記錄每次修訂的理由。
臨床試驗方案至少包括如下內容：
a） 申辦者信息（申辦者名稱(chēng)、申辦者地址、申辦者聯(lián)系方式）
b） 臨床試驗機構和主要研究者信息
c） 臨床試驗的背景資料
1) 研發(fā)背景
2) 產(chǎn)品基本信息：試驗體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規格、檢驗原理、主要組成成分、配套
儀器以及試劑、產(chǎn)品特點(diǎn)等
3) 預期用途以及相關(guān)臨床背景：試驗體外診斷試劑預期用途、適用人群、適應癥、使用方法、
使用條件；目前針對相關(guān)適應癥所采用的臨床或實(shí)驗室診斷方法；同類(lèi)產(chǎn)品上市情況等
d） 臨床試驗目的
e） 臨床試驗設計
1) 總體設計以及確定依據：臨床試驗設計類(lèi)型、對比試劑/方法（如適用）以及選擇理由
2) 不一致結果確認方法（如適用）以及選擇理由、其他可能使用的配套儀器和試劑等
3) 受試者選擇和樣本收集：入選標準、排除標準、受試者退出標準和程序、樣本收集和樣本
要求，包括樣本類(lèi)型以及樣本采集、保存和運輸方法等
4) 臨床評價(jià)指標：臨床評價(jià)指標以及其可接受標準（如適用）、確定依據
5) 試驗流程：試驗流程圖、試驗實(shí)施（方法、內容、步驟等）
6) 偏倚控制措施
f） 統計學(xué)考慮（樣本量估算、樣本量分配、亞組樣本量要求、分析數據集、樣本剔除標準、統計
分析方法、不一致結果、離群值等分析方法）
g） 監查計劃
h） 數據管理
i） 風(fēng)險受益分析
j） 臨床試驗的質(zhì)量控制
k） 臨床試驗的倫理問(wèn)題以及知情同意（倫理方面的考慮、知情同意過(guò)程）
l） 對不良事件和器械缺陷報告的規定（不良事件的定義和報告規定、器械缺陷、嚴重不良事件的
定義、報告程序、聯(lián)絡(luò )人信息）
m） 臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規定
n） 關(guān)于同意直接訪(fǎng)問(wèn)源數據、文件的說(shuō)明
o） 臨床試驗報告應當涵蓋的內容
p） 保密原則
q） 各方承擔的職責
r） 其他需要說(shuō)明的內容
s） 研究者聲明
病例報告表（CRFs）
3XX/T XXXXX—XXXX
4
應根據臨床試驗方案編制病例報告表，采集每例已入組受試者的數據。CRFs應包括每例受試者/樣
本在臨床試驗開(kāi)始時(shí)和過(guò)程中的信息、試驗體外診斷試劑的使用信息以及任何其他相關(guān)信息。
臨床試驗數據庫相關(guān)信息應與CRFs信息一致。
當必須修訂臨床試驗方案時(shí)，申辦者應審查病例報告表，以確定是否需要對病例報告表進(jìn)行修訂。
記錄樣本信息
應按照臨床試驗方案的要求，采用標準化方法獲取臨床試驗中使用的每個(gè)樣本的信息并確保信息
安全。臨床試驗機構應記錄研究中所有樣本的必要信息。
記錄中不得包含受試者的可識別個(gè)人身份信息。
在臨床試驗期間和研究之后，主要研究者或機構應為監查、稽查、檢查等情況提供直接訪(fǎng)問(wèn)源數據
的權限。根據規定，在開(kāi)始臨床試驗之前，主要研究者或臨床試驗機構應從受試者和/或醫院管理層和
國家監管機構獲得直接訪(fǎng)問(wèn)源數據的許可權。
樣本管理和完整性
在臨床試驗中，應確保在臨床試驗的各個(gè)步驟（從采集到檢測和結果報告）中所有樣本的管理、可
追溯性、適用性和質(zhì)量。應在研究期間記錄并保存所有相關(guān)信息，以確保臨床試驗數據的準確性和可靠
性。
樣本的采集、運輸、使用和貯存應符合臨床試驗方案規定的條件。
臨床試驗機構選擇
4.9.1 臨床試驗機構資質(zhì)
醫療器械臨床試驗機構應當符合備案條件，建立臨床試驗管理組織架構和管理制度；應當具有相應
的臨床試驗管理部門(mén)，承擔醫療器械臨床試驗的管理工作。
醫療器械臨床試驗機構應當建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫療器械臨床試驗實(shí)施的全過(guò)程。
申辦者負責選擇臨床試驗機構。應根據研究的設計或特征以及試驗體外診斷試劑的預期用途來(lái)建
立機構選擇標準。此類(lèi)標準可能包括：
a） 主要研究者和相關(guān)研究人員的適當資質(zhì)，
b） 充足的資源，包括設施、實(shí)驗室、經(jīng)適當確認的設備和規程，
c） 可以獲得足夠數量的具備適當特征的樣本，和/或
d） 使用配備適當質(zhì)量管理體系的實(shí)驗室。
4.9.2 臨床試驗機構評估
應基于4.9.1中規定的選擇標準進(jìn)行臨床試驗機構評估。
醫療器械臨床試驗機構應當配合申辦者組織的監查和稽查，以及藥品監督管理部門(mén)、衛生健康管理
部門(mén)開(kāi)展的檢查。
醫療器械臨床試驗機構應當按照相關(guān)法律法規和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本
文件。
4.9.3 臨床試驗機構選擇
應記錄臨床試驗機構選擇過(guò)程的結果（包括選擇某一臨床試驗機構的理由）。臨床試驗機構的選擇
以機構評估為基礎，包含申辦者在主要研究者或臨床試驗機構方面的既往經(jīng)驗等因素。
監查計劃
監查應確保：
a) 研究者遵循臨床試驗方案，
b) 臨床試驗數據準確完整，
c) 臨床試驗遵循倫理原則，例如：研究受試者的權利和健康受到保護。
應任命一名或多名具有資質(zhì)的監查員。監查員應：
a) 具備相應的科學(xué)和臨床知識，且經(jīng)過(guò)必要培訓，具有相關(guān)經(jīng)驗；XX/T XXXXX—XXXX
b) 了解待監查的具體活動(dòng)、臨床試驗方案和任何其他相關(guān)要求；
c) 接受過(guò)關(guān)于相關(guān)質(zhì)量保證規程以及對特定臨床試驗進(jìn)行監查的任何特殊規程的培訓。應在文
件中記錄培訓情況。
申辦者應根據臨床試驗的風(fēng)險評估結果確定適用于臨床試驗的監查范圍和性質(zhì)。申辦者還應根據
臨床試驗的目的、設計、復雜性、樣本量、關(guān)鍵數據點(diǎn)和終點(diǎn)等考慮因素來(lái)評估源數據驗證策略。應使
用上述評估結果制定監查計劃?？梢栽谂R床試驗期間和/或試驗之后進(jìn)行監查。
申辦者可以結合研究者的文件培訓、會(huì )議和其他擴展的文件指導或電話(huà)溝通等程序來(lái)決定是否進(jìn)
行遠程監查（不涉及臨床試驗機構訪(fǎng)視）并記錄理由。
監查計劃應描述：
a) 與臨床試驗有關(guān)的風(fēng)險以及有關(guān)風(fēng)險控制措施的充分信息；
b) 需要監查的過(guò)程，包括需要在原始文件中核實(shí)的數據；
c) 監查方法；
d) 責任；
e) 監查的程序和要求；
f) 記錄和傳達監查結果的方法；
g) 保障遵守（方案）的措施；
h) 針對持續或嚴重違背情況的處理程序；
i) 臨床試驗中需要特別注意的方面；因為如果執行不正確或不充分，將會(huì )損害對人類(lèi)受試者的保
護或數據的完整性；
j) 關(guān)于個(gè)人數據保護的特殊要求；
k) 監查計劃應根據臨床試驗階段和臨床試驗設計進(jìn)行定制。
協(xié)議
申辦者和主要研究者、臨床試驗機構以及其他各方之間應簽訂協(xié)議，以確定各方在臨床試驗中的職
責。主要研究者和研究者應提供關(guān)于財務(wù)或其他利益沖突的披露信息。所有協(xié)議均應記錄在案，且各方
均應在協(xié)議上簽字并注明日期。
標簽
試驗體外診斷試劑標簽上應注明，僅供臨床試驗使用。
5 臨床試驗的實(shí)施
概述
在收到倫理委員會(huì )書(shū)面批準/同意意見(jiàn)之前不得啟動(dòng)臨床試驗。
應按照臨床試驗方案來(lái)實(shí)施臨床試驗。
臨床試驗機構的啟動(dòng)
5.2.1 概述
在臨床試驗開(kāi)始實(shí)施時(shí)，申辦者或監查員應對每個(gè)參與的臨床試驗機構進(jìn)行啟動(dòng)訪(fǎng)視，或者召開(kāi)研
究者會(huì )議，并且應將此類(lèi)行為記錄在案。應記錄主要研究者和臨床試驗團隊成員的姓名、簽名、職務(wù)和
指定授權。
5.2.2 前提條件
在臨床試驗機構啟動(dòng)臨床試驗時(shí)，應確定
a) 相關(guān)文件已準備好并按規定經(jīng)過(guò)批準；必要時(shí)，應向所有相關(guān)方提供副本，并按照規定經(jīng)過(guò)批
準，
b) 確保文件翻譯的準確性（如涉及），
5XX/T XXXXX—XXXX
6
c) 為臨床試驗及時(shí)提供試驗體外診斷試劑；在滿(mǎn)足啟動(dòng)臨床試驗的所有要求之前，試驗體外診斷
試劑不得提供給主要研究者；可以在啟動(dòng)臨床試驗前發(fā)送用于培訓和能力評估所需要的物資
和材料，
d) 記錄主要研究者或臨床試驗機構與申辦者之間的任何財務(wù)往來(lái)規定，
e) 向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗項目備案，
f) 已獲得倫理委員會(huì )的批準/同意，且已制定適當規定以滿(mǎn)足倫理委員會(huì )的任何要求，
g) 倫理委員會(huì )或監管機構提出的任何修改要求均已由主要研究者完成并記錄在案，最終獲得倫
理委員會(huì )或監管機構的批準/同意。
5.2.3 培訓
為了保證臨床試驗質(zhì)量，應針對所有臨床試驗相關(guān)方的培訓、經(jīng)驗、專(zhuān)業(yè)背景或臨床知識背景等信
息進(jìn)行存檔，其中包括針對每項職能的培訓：
a) 試驗體外診斷試劑的使用方法、操作方法；
b) 臨床試驗中使用的試劑、儀器等的管理規程（包括運輸、接收、保存、領(lǐng)用、回收、銷(xiāo)毀、返
還等）；
c) 臨床試驗方案；
d) 獲取和維護樣本數據和結果信息的方法；
e) 提供給受試者的書(shū)面知情同意書(shū)及知情同意過(guò)程（如適用）、及其他提供給受試者的書(shū)面信息
（如適用）；
f) 申辦者的書(shū)面程序（如臨床試驗相關(guān)的標準操作規程等），本標準以及相關(guān)監管要求（如適用）。
研究團隊的任何新成員均應接受與臨床試驗要求相關(guān)的適當培訓并記錄在案。
5.2.4 臨床試驗機構的啟動(dòng)
由監查員或指定人員啟動(dòng)臨床試驗機構的臨床試驗，以確保主要研究者和臨床試驗團隊滿(mǎn)足下列
要求：
a) 已成功完成所有培訓，
b) 已獲得足夠數量的試驗體外診斷試劑，
c) 熟知主要研究者和臨床試驗團隊的職責。
監查員或指定人員還應確保已獲得所有相關(guān)文件（例如：倫理委員會(huì )批準/同意意見(jiàn)、臨床試驗書(shū)
面協(xié)議等）。
注：根據臨床研究的類(lèi)型和復雜性及其相關(guān)風(fēng)險，可以根據風(fēng)險監督計劃中的規定，通過(guò)電話(huà)或其他通信方式進(jìn)行
啟動(dòng)。
臨床試驗機構監查
5.3.1 概述
臨床試驗監查的目的是驗證臨床試驗實(shí)施是否符合臨床試驗方案、后續修正案、本標準以及相關(guān)倫
理和監管要求。
應按照監查計劃對臨床試驗的實(shí)施情況進(jìn)行監查。所有監查活動(dòng)應當記錄在案。
5.3.2 常規監查
監查員應實(shí)施常規監查訪(fǎng)視以確保：
a) 臨床試驗過(guò)程符合臨床試驗方案及其后續修正案、本標準的要求；如有偏離，應與主要研究者
或授權指定人員進(jìn)行討論、記錄并報告至申辦者，
b) 只有經(jīng)過(guò)授權的人員才能參與臨床試驗，
c) 按照臨床試驗方案或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用試驗體外診斷試劑，
d) 當試劑、試劑的使用方法或臨床試驗方案等出現問(wèn)題時(shí)，應予以記錄并報告至申辦者，
e) 整個(gè)臨床試驗期間，臨床試驗機構擁有充足的資源，包括實(shí)驗室、設備和臨床試驗團隊，
f) 主要研究者和臨床試驗團隊能夠持續獲得足夠數量的樣本和試驗體外診斷試劑，
g) 如適用，在受試者入組時(shí)或者在實(shí)施任何臨床試驗相關(guān)程序之前，已獲得針對每例受試者的經(jīng)
簽名并注明日期的知情同意書(shū)，XX/T XXXXX—XXXX
h) 臨床試驗記錄準確、完整，且及時(shí)更新、妥善保存和維護，
i) 記錄所有不良事件并報告至申辦者，并在適用情況下及時(shí)（或按相關(guān)機構的規定）報告至倫理
委員會(huì )和監管機構（參見(jiàn)附錄 B)，
j) 將所有涉及試驗體外診斷試劑的缺陷報告至申辦者，
k) 試驗體外診斷試劑和樣本的貯存和管理正確無(wú)誤，并且遵循可追溯性過(guò)程，
l) 所有相關(guān)的記錄、報告、通知、申請書(shū)、意見(jiàn)書(shū)和信函均保存在研究者文件中，應保持準確、
完整、及時(shí)、字跡清楚、注明日期并且包含臨床試驗的識別信息，
m) 對臨床試驗相關(guān)設備進(jìn)行維護和校準，并進(jìn)行記錄；
n) 將受試者和/或樣本退出的情況記錄在案，
o) 將任何不依從知情同意或臨床試驗方案規定要求的情況記錄在案，
p) 臨床試驗相關(guān)的所有文件更新均應告知主要研究者和臨床試驗團隊，
q) 已實(shí)施必要的糾正和預防措施，且措施有效。
5.3.3 監查報告
應將所有監查活動(dòng)（包括與臨床試驗相關(guān)的溝通活動(dòng)）記錄在書(shū)面報告中并提供給申辦者，其中應
包括：
a) 日期、臨床試驗機構的識別信息、監查員姓名、主要研究者或其他聯(lián)系人的姓名；
b) 監查員的審查內容和下列各項觀(guān)察的總結：此前臨床試驗工作的完成情況、重大發(fā)現、實(shí)際情
況、偏離、結論，以及為確保符合性而建議采取的措施。
監查報告的副本或監查發(fā)現的摘要應以書(shū)面形式與主要研究者分享，其中包括電子溝通。
數據安全性和保密性
在整個(gè)臨床試驗過(guò)程中，各方均應確保數據的保密性。應防止數據未經(jīng)授權被訪(fǎng)問(wèn)。
在報告和發(fā)表任何數據時(shí)，應保護每例受試者的隱私并維持其信息的保密性。
不良事件和器械缺陷
關(guān)于不良事件分類(lèi)參見(jiàn)附錄 B。
臨床試驗文件及存檔
5.6.1 文件修訂
在整個(gè)臨床試驗過(guò)程中，研究者手冊、臨床試驗方案、CRFs、知情同意書(shū)和其它受試者信息，或其
他臨床試驗文件（如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）應根據文件控制和文件變更的書(shū)面程序進(jìn)行修訂。
文件修訂記錄應包括變更描述、變更理由及其對性能、有效性、安全性或其他終點(diǎn)的潛在影響，以
及受影響文件的標識。
對臨床試驗方案的修訂應由原臨床試驗方案相關(guān)各方（包括申辦者、各臨床試驗機構）審核批準。
應將臨床試驗方案和受試者的知情同意書(shū)的修訂版本提交倫理委員會(huì )或監管機構，并由其批準。修訂的
版本號和日期應形成文件。
如果文件修訂影響臨床試驗數據的整體統計和分析，則應對修訂前后收集的數據分別進(jìn)行統計分
析，以評估修訂內容對性能、有效性或安全性評價(jià)的影響。該分析應列入臨床試驗報告。
5.6.2 鑒認代碼表
每一臨床試驗機構應保存一份所有參加臨床試驗受試者的鑒認代碼表，其中包括分配給每一位受
試者以辨識其身份的唯一代碼，用來(lái)替代受試者的姓名和其他識別或聯(lián)系信息。
注：根據臨床試驗的設計，臨床試驗機構可保留一份鑒認代碼表，標明已經(jīng)通過(guò)預先篩選、可能入組臨床試驗的每
個(gè)受試者。
5.6.3 源文件
在整個(gè)臨床試驗中，臨床試驗單位應創(chuàng )建和保存源文件。這些源文件的類(lèi)型和位置應形成文件。
文件和數據控制
7XX/T XXXXX—XXXX
5.7.1 文件和數據的可追溯性
所有文件和數據均應確?？煽啃?、完整性、可控性和可追溯性。 與臨床試驗有關(guān)的所有文件及其
后續版本均應可辨識，可追溯并適當存儲，以提供完整的臨床試驗歷史記錄。如涉及翻譯，應確保翻譯
的準確性并對相關(guān)文件進(jìn)行記錄和存檔。
研究者應確保在CRFs和所有需要向申辦者提供的報告中的數據的準確性、可追溯性、完整性，易讀
性和及時(shí)性。所有保留的原始源文件的副本均應經(jīng)過(guò)核實(shí)，由機構的臨床試驗團隊的成員簽名并注明日
期（除非是通過(guò)經(jīng)驗證的流程產(chǎn)生的）。電子源數據的采集、審查和保留應遵守特別要求，以確?？煽?
性、質(zhì)量、完整性和可追溯性。
如果以任何方式進(jìn)行了設盲，則應在整個(gè)臨床試驗期間（包括數據輸入和處理）都保持盲態(tài)。應遵
循臨床試驗揭盲相關(guān)的書(shū)面程序。
5.7.2 數據的記錄
CRFs中報告的數據應來(lái)源于源文件并與這些源文件保持一致，兩者之間的任何差異均應書(shū)面解釋。
臨床試驗方案應規定哪些數據可直接記錄在CRFs中。
注1：是否接受將源數據直接輸入CRFs中，需要遵守醫院具體的文件記錄要求。
注2：可以直接記錄在CRFs中的數據也可以記錄在監查計劃中。
CRFs應由主要研究者或其授權的指定研究者簽名并注明日期。對CRFs中數據的任何修改均應由修
改者簽名并注明日期與修改原因（如有必要），并且不應覆蓋原始記錄（即應保留審核軌跡），本條規
定針對書(shū)面和電子記錄的修改均適用。
申辦者應：
a) 為主要研究者或其授權的指定研究者提供進(jìn)行此類(lèi)修改的指導；申辦者應有書(shū)面程序，確保對
CRFs 的修改是記錄在案的、必要的，清晰可辨識的和可追溯的，并得到主要研究者或其授權
的指定研究者認可；應保存 CRFs 修改記錄；
b) 確保如果在處理過(guò)程中對數據進(jìn)行了轉換，也能夠將原始數據及檢測結果與處理后的數據進(jìn)
行比較；
c) 使用明確的受試者鑒認代碼，用于識別為每名受試者報告的所有數據。主要研究者應將鑒認代
碼與每名受試者的聯(lián)系（即鑒認代碼表）保存在安全的地方。
試驗體外診斷試劑的管理
應對試驗體外診斷試劑的使用進(jìn)行管理。試驗體外診斷試劑僅可以用于臨床試驗，其使用應符合臨
床試驗方案規定。
申辦者應對所有試驗體外診斷試劑（及其配套使用的其他試劑和儀器，如有）運往臨床試驗機構及
后續的返還、處置等全過(guò)程予以記錄。申辦者應提供使用說(shuō)明，并提供包裝材料（如適用），以安全地
運輸、返還或處置試驗體外診斷試劑。
主要研究者或經(jīng)授權的指定研究者應保存以下記錄：
a) 接收、使用、返還或處置試驗體外診斷試劑的人員姓名；
b) 試驗體外診斷試劑的接收日期，標識和數量（批號/序列號或唯一代碼）；
c) 有效期（如適用）；
d) 使用日期；
e) 使用試驗用體外診斷試劑受試者的鑒認代碼；
f) 試驗體外診斷試劑返還日期；
g) 根據申辦者的指示（如適用）處置試驗體外診斷試劑的日期和記錄。
受試者管理
應對所有入組臨床試驗的受試者（包括從臨床試驗中退出的或失訪(fǎng)的受試者）進(jìn)行記錄與統計。
如果受試者退出臨床試驗，則應記錄退出原因。研究者可以使用現有數據，后續如征得的受試者同
意，可以繼續收集試驗體外診斷試劑臨床試驗相關(guān)的有效性與安全性數據，并納入臨床試驗報告。如果
因與試驗體外診斷試劑的安全性或性能相關(guān)的問(wèn)題而退出臨床試驗，則研究者應告知受試者會(huì )在臨床
試驗之外持續跟蹤其狀態(tài)（如適用，干預性研究可能涉及）。
8XX/T XXXXX—XXXX
稽查
對于體外診斷試劑臨床試驗，尤其是設計較為復雜的研究，鼓勵進(jìn)行稽查。詳情請參見(jiàn)附錄C。
6 臨床試驗關(guān)閉
臨床試驗關(guān)閉活動(dòng)
常規關(guān)閉活動(dòng)應根據臨床試驗協(xié)議的條款進(jìn)行，并進(jìn)行記錄，以確保：主要研究者的記錄完整，申
辦者檔案所需的所有文件得以歸檔，處理剩余的臨床試驗材料或將其返還申辦者，先前識別問(wèn)題均已解
決，并通知所有各方臨床試驗已關(guān)閉（包括倫理委員會(huì )和監管機構）?？梢酝ㄟ^(guò)現場(chǎng)或遠程完成通知。
對于已終止臨床試驗，確保所有關(guān)閉活動(dòng)均已完成。
完成記錄，并確保：
a) 所有基本文件均為最新版、內容完整且已簽名；
b) 所有質(zhì)疑都已解決；
c) 所有進(jìn)行中的不良事件狀態(tài)都已記錄在案；
d) 已妥善存檔和保存記錄；
e) 記錄以下任何一項的處置：
1) 試驗體外診斷試劑；
2) 剩余樣本（例如：血液或組織）；
3) 其他臨床試驗材料。
臨床試驗報告
在臨床試驗關(guān)閉（包括提前終止）之后，應撰寫(xiě)臨床試驗報告，體外診斷試劑臨床試驗報告應包括
如下內容：
a) 報告摘要（臨床試驗基本情況，包括臨床試驗目的、方法、臨床試驗機構、入組病例情況、樣
本量、樣本分配、臨床評價(jià)指標、結果分析等）
b) 臨床試驗的背景，包括：被測物的來(lái)源、生物以及理化性質(zhì)；產(chǎn)品臨床預期用途，適用的目標
人群，目前針對相關(guān)適應癥所采用的臨床或實(shí)驗室診斷方法等；試驗體外診斷試劑所采用的方
法原理、技術(shù)要求等；國內外已批準上市同類(lèi)產(chǎn)品的應用現狀等；探索性試驗情況（如適用）。
c) 臨床試驗目的
d) 臨床試驗的實(shí)施
1) 試驗流程圖
2) 臨床試驗方法，包括：臨床試驗設計類(lèi)型，對比試劑/方法（如適用）詳細信息，不一致
結果確認方法（如適用）詳細信息，臨床試驗用其他所有產(chǎn)品以及檢測方法的具體信息，
包括配套儀器、校準品、質(zhì)控品、其他試劑（如：核酸提取試劑）等。
3) 受試者選擇和樣本收集（入選標準、排除標準、受試者退出標準、樣本收集和樣本要求）
4) 臨床試驗樣本量
5) 臨床評價(jià)指標以及其可接受標準（如適用）
e) 統計分析方法（分析數據集、樣本剔除標準、統計分析方法）
f) 臨床試驗結果
1) 分析數據集
2) 基線(xiàn)數據（如適用）
3) 統計分析結果，包括不一致結果、離群值等的分析
4) 不良事件以及其處理情況（不良事件、嚴重不良事件）
5) 器械缺陷
g) 臨床試驗結果分析、討論，尤其是產(chǎn)品預期用途、適應癥、適用人群、檢驗方法的局限性、注
意事項等
h) 臨床試驗結論
i) 存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議
j) 多中心臨床試驗所有臨床試驗機構
9XX/T XXXXX—XXXX
10
k) 試驗人員名單
l) 倫理情況說(shuō)明
m) 其他需要說(shuō)明的情況（試驗過(guò)程中方案修改情況說(shuō)明、試驗方案的偏離情況）
n) 協(xié)調研究者簽名，注明日期，組長(cháng)單位臨床試驗機構審核簽章
文件保存
申辦者和主要研究者在維護臨床試驗文件時(shí)應了解相關(guān)監管要求。申辦者和主要研究者應采取措
施以避免文件的意外或提前損壞。
臨床試驗的暫?；蛱崆敖K止
6.4.1 概述
由于重要的且有記錄的原因，申辦者可能會(huì )暫?；蛱崆敖K止一項臨床試驗中的某個(gè)臨床試驗機構，
或者整個(gè)臨床試驗。應相應通知所有受影響的研究者，并且在研究終止時(shí)，應進(jìn)行各項關(guān)閉活動(dòng)。
6.4.2 暫?；蚪K止臨床試驗的程序
當在臨床試驗期間懷疑對受試者存在不可接受的風(fēng)險時(shí)，申辦者應在評估風(fēng)險時(shí)暫停臨床試驗。如
果申辦者證實(shí)存在不可接受的風(fēng)險，則應終止臨床試驗。
如果監查或稽查中發(fā)現了某位研究者的嚴重性或重復性偏離，則申辦者應考慮終止或暫停該臨床
試驗機構的臨床試驗或研究者的工作。
如果出現暫?；蛱崆敖K止研究的情況，提出終止的一方應以書(shū)面形式合理說(shuō)明理由，并立即通知有
直接聯(lián)系的其他各方。在收到倫理委員會(huì )或監管機構的通知后，主要研究者和申辦者應相互告知。
當申辦者出于任何原因暫?；蛱崆敖K止單個(gè)臨床試驗機構的臨床試驗時(shí)，申辦者應確保主要研究
者或申辦者已通知倫理委員會(huì )。如果出于安全原因暫?；蛱崆敖K止臨床試驗，申辦者應告知所有其他主
要研究者。
如果暫?；蛱崆敖K止臨床試驗，則
a) 申辦者應繼續負責提供資源，以履行臨床試驗方案和現有協(xié)議中規定的對臨床試驗入組受試
者進(jìn)行隨訪(fǎng)的義務(wù)（如需要）；
b) 主要研究者或授權指定人員應立即將這一情況告知其臨床試驗機構已入組的受試者（如適用）。
6.4.3 臨床試驗暫停后的恢復程序
如果申辦者完成了對暫停原因的分析，實(shí)施了必要的糾正措施并決定恢復臨床試驗，則申辦者應向
主要研究者、倫理委員會(huì )和監管機構（如適用）說(shuō)明理由，并提供相關(guān)數據以支持這一決定。
如果已經(jīng)告知受試者暫停臨床試驗，則主要研究者或授權指定人員應告知受試者恢復研究的原因。
申辦者應及時(shí)報告影響受試者權益、安全、健康或臨床試驗科學(xué)完整性的任何臨床試驗方案偏離，
包括緊急情況下發(fā)生的偏離。
受試者的治療
針對干預性臨床試驗等情形，可能涉及到受試者治療，臨床試驗方案應明確說(shuō)明在臨床試驗完成之
后還可以為受試者提供的治療。
主要研究者應：
a) 在參與臨床試驗期間及之后，如果受試者發(fā)生不良事件，應為受試者提供適當的治療，如知情
同意書(shū)所述；
b) 告知受試者不良事件的性質(zhì)和可能原因；
c) 如果試驗體外診斷試劑由受試者使用或操作，應就正確使用、處理、貯存和退回試驗體外診斷
試劑為受試者提供必要指導；
d) 告知受試者臨床試驗期間新獲取的重大發(fā)現，包括是否需要額外治療；
e) 為受試者提供明確規程，以便應對臨床試驗相關(guān)的緊急情況，并安排必要緊急治療，包括設盲
臨床試驗的破盲程序（如適用）；
f) 確保臨床記錄中清楚標明受試者入組的臨床試驗項目；XX/T XXXXX—XXXX
g) 適用情況下，應為入組臨床試驗的受試者提供參與臨床試驗的證明，以及合并治療措施的識別
和符合性信息（應提供聯(lián)系地址和電話(huà)號碼）；
h) 盡量合理確定受試者提前退出臨床試驗的原因，同時(shí)應充分尊重受試者的權益。
補償
在國家法規允許的情況下，可對受試者因參與臨床試驗而產(chǎn)生的成本（例如：交通費）給予適當補
償，但補償數額不得過(guò)大，以免過(guò)度鼓勵受試者參加臨床試驗。
應在知情同意書(shū)中提及補償和賠償情況（如適用）。
對于因參與臨床試驗而發(fā)生不良事件的受試者，應安排其進(jìn)行額外治療，并在知情同意書(shū)或受試者
保險中進(jìn)行描述。
7 申辦者的職責
申辦者應負責：
a) 選擇具有資質(zhì)的臨床試驗機構和主要研究者，并確定一名協(xié)調研究者。
b) 針對所有臨床試驗相關(guān)方的有關(guān)培訓、經(jīng)驗、專(zhuān)業(yè)背景或臨床知識背景的記錄和驗證應保留完
善的記錄，有關(guān)培訓包括：
1) 試驗體外診斷試劑和對比試劑（若有）的使用，
2) 研究者手冊，
3) 臨床試驗方案，
4) CRFs，
5) 書(shū)面的知情同意書(shū)和知情同意書(shū)簽署流程以及其它提供給受試者的書(shū)面信息，
6) 申辦者的書(shū)面程序、本標準和任何適用的法規要求。
c) 在整個(gè)臨床試驗中對試驗體外診斷試劑進(jìn)行管理，
d) 建立審評機制以確保在研究期間始終遵循 3.1 中所述原則，
e) 記錄與參與臨床試驗的所有各方的溝通與反饋，包括倫理委員會(huì )和監管機構（如適用），
f) 確保按照監查計劃的規定對臨床試驗進(jìn)行適當監查，
g) 審查監查報告并跟進(jìn)監查報告中要求采取的任何行動(dòng)措施，
h) 確保遵守所有臨床試驗相關(guān)要求，
i) 適用時(shí)，向所有倫理委員會(huì )和監管機構提交進(jìn)展報告，其中包括安全性總結、偏離和/或臨床
試驗團隊的相關(guān)變化，
j) 確保建立適當機制來(lái)涵蓋申辦者承擔的研究賠償責任（例如：保險），
k) 臨床試驗使用后的剩余樣本不應影響受試者后續的疾病診療（如涉及）。
8 主要研究者職責
主要研究者應當：
a) 具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格、培訓經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗，熟悉法規，已完成醫療器械臨床試驗主要研究
者備案；
b) 有能力協(xié)調、支配和使用進(jìn)行該項醫療器械臨床試驗的人員和設備，且有能力處理醫療器械臨
床試驗中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；
c) 書(shū)面確認已收到臨床試驗方案，確保醫療器械臨床試驗遵守倫理委員會(huì )同意的最新版本臨床
試驗方案；在約定的時(shí)限內，按照相關(guān)法律法規的規定實(shí)施醫療器械臨床試驗；
d) 管理臨床試驗的日常實(shí)施情況并確保遵循臨床試驗方案中的倫理原則；
e) 保留明確規定所有參加臨床試驗人員的職責、歸屬和職能的任何協(xié)議、合同或登記注冊信息；
可根據醫療器械臨床試驗的需要，授權經(jīng)過(guò)臨床試驗相關(guān)培訓的研究者，組織進(jìn)行受試者招募
和知情同意、篩選和隨訪(fǎng)、臨床試驗中相關(guān)體外診斷試劑及儀器的管理和使用、生物樣本的管
理和使用、不良事件和器械缺陷的處理、臨床試驗數據記錄以及病例報告表填寫(xiě)等；
f) 在整個(gè)臨床試驗過(guò)程中保存源文件，以供監查訪(fǎng)視或稽查、檢查使用；
g) 確保按照臨床試驗方案和相關(guān)試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)來(lái)使用試驗體外診斷試劑及其他試劑和儀器；
11XX/T XXXXX—XXXX
h) 未經(jīng)申辦者同意，不得對臨床試驗方案進(jìn)行任何修訂，如必須修訂，需要獲得倫理委員會(huì )批準；
i) 記錄并解釋說(shuō)明在臨床試驗過(guò)程中發(fā)生的與已批準臨床試驗方案的任何偏離，并確定糾正措
施，以避免進(jìn)一步偏離；
j) 記錄并解釋說(shuō)明任何不良事件、采取的行動(dòng)，并向申辦者和臨床試驗機構報告；收到申辦者或
者倫理委員會(huì )需要暫?；蛘呓K止醫療器械臨床試驗的通知時(shí)，應當及時(shí)通知受試者，并保證受
試者得到適當治療和隨訪(fǎng)；
k) 確保臨床試驗數據的準確性、完整性、完好性、可讀性和及時(shí)性；
l) 保留試劑和相關(guān)儀器管理記錄；
m) 保持樣本管理和樣本完整性的記錄；
n) 允許并支持申辦者實(shí)施監查和稽查活動(dòng)；
o) 保持與監查員的聯(lián)系，并對監查訪(fǎng)視期間的問(wèn)題做出回應；
p) 允許并支持倫理委員會(huì )的檢查活動(dòng)；按時(shí)向倫理委員會(huì )報告醫療器械臨床試驗的進(jìn)展，及時(shí)報
告影響受試者權益和安全的事件或者對臨床試驗方案的偏離；
q) 確保保留與臨床試驗相關(guān)的所有記錄；
r) 披露可能會(huì )干擾臨床試驗實(shí)施或結果解釋的潛在利益沖突，包括財務(wù)狀況；
s) 記錄與研究相關(guān)的溝通。
12XX/T XXXXX—XXXX
13
A
A
附 錄 A
（規范性）
研究者手冊
研究者手冊的內容中至少應包含本附錄中列出的所有主題。
A.1 研究者手冊的識別信息
a) 試驗體外診斷試劑的名稱(chēng)等基本信息。
b) 文件參考編號（如有）。
c) 研究者手冊的版本或日期。
d) 保密性聲明（如適用）。
e) 如有修訂，應提供修訂歷史記錄。
f) 研究者手冊的版本/發(fā)布編號和參考編號（如有），每頁(yè)都應帶有頁(yè)碼和總頁(yè)數。
A.2 申辦者
a) 試驗體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和地址等信息。
b) 法定代理人或聯(lián)系人的姓名和地址（如適用）。
A.3 試驗體外診斷試劑的信息
a) 試驗體外診斷試劑的設計原理和預期用途，及其相關(guān)支持文獻和評價(jià)資料。
b) 試驗體外診斷試劑監管分類(lèi)的聲明。
c) 試驗體外診斷試劑主要組成成分，使用方法，保存條件，樣本要求。使用前的安全性和性能檢
查，以及使用后需要采取的任何預防措施（如涉及）。
d) 預期臨床性能的描述。
A.4 分析試驗
試驗體外診斷試劑的分析試驗總結，以及對此類(lèi)試驗結果的評價(jià)，以證明其用于臨床試驗的合理性。
A.5 現有臨床性能數據
a) 試驗體外診斷試劑和其他同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)既往臨床經(jīng)驗數據，包括試驗體外診斷試劑其他預
期用途的臨床性能。
b) 相關(guān)不良事件的分析，以及改良或召回歷史。
A.6 風(fēng)險管理
a) 試驗體外診斷試劑的風(fēng)險分析總結，包括剩余風(fēng)險識別。
b) 風(fēng)險評估結果（風(fēng)險表格）。
c) 試驗體外診斷試劑的預期風(fēng)險、警告、危險等。
d) 關(guān)于在結果可能對公共衛生產(chǎn)生直接影響（例如：新出現的傳染?。┑那闆r下向臨床醫生或公
共衛生機構報告結果的計劃。
注：關(guān)于風(fēng)險評估和管理的指南，可參見(jiàn)GB/T 42062。
A.7 參考法規文件及科學(xué)文獻
a) 全部或部分國際標準列表（如有）。
b) 與國家法規的符合性聲明（如適用）。
c) 相關(guān)參考文獻列表。XX/T XXXXX—XXXX
14
B
B
附 錄 B
（規范性）
不良事件分類(lèi)
B.1 直接和間接傷害
體外診斷試劑的失效或故障可導致間接或直接傷害。
如果體外診斷試劑的不準確檢測結果（例如：假陽(yáng)性、假陰性）導致不適當的患者治療決策從而對
受試者造成不利影響，則會(huì )發(fā)生間接傷害。主要涉及干預性研究，即不準確的檢測結果會(huì )導致治療組分
組不當，從而導致傷害。
如果體外診斷試劑的失效或故障會(huì )傷害到用戶(hù)或其他人，就會(huì )發(fā)生直接傷害。此外，當受試者樣本
采集專(zhuān)門(mén)為了臨床試驗而實(shí)施時(shí)，也可能發(fā)生直接傷害。
B.2 不良事件類(lèi)別
臨床試驗的中期報告或總結報告中應報告所有不良事件。不良事件類(lèi)別見(jiàn)表B.1。
表B.1 不良事件類(lèi)別
不良事件
與器械無(wú)關(guān)
與器械相關(guān)
適用于：
—干預性研究
—采樣流程導致的對受試者的
直接傷害
適用于：
—干預性研究：不準確的檢測結果對受試者導致的間接傷害
—所有研究：由于器械導致的對于使用者或者其他人員的直接傷害
非嚴重
不良事件a
器械不良事件
嚴重
嚴重不良事件b
嚴重器械不良事件
預期
非預期
預期嚴重器械不良事件
非預期嚴重器械不良事件
a 包括所有類(lèi)別。
b 包括所有嚴重不良事件類(lèi)別。
B.3 安全性評價(jià)和監測
申辦者負責對不良事件進(jìn)行分類(lèi)，并對臨床試驗實(shí)施持續的安全性評價(jià)，并且還應負責：
a) 審查研究者對所有不良事件的評估情況，確定其嚴重度及其與試驗體外診斷試劑的相關(guān)性，并
以書(shū)面形式記錄在案；如果申辦者和主要研究者之間出現分歧，則申辦者應將雙方意見(jiàn)告知相
關(guān)各方，如下文 c），d）和 e）所述；
b) 審查所有器械缺陷情況，確定此類(lèi)情況是否會(huì )導致嚴重器械不良事件，并以書(shū)面形式記錄在案；
如果申辦者和主要研究者之間出現分歧，則申辦者應將雙方意見(jiàn)告知相關(guān)各方，如下文 c），
d）和 e）所述；
c) 根據臨床試驗方案或倫理委員會(huì )的規定，主要研究者將嚴重不良事件和可能導致嚴重器械不
良事件的器械缺陷報告至倫理委員會(huì )；
d) 根據國家法規或臨床試驗方案的規定，在規定時(shí)間內，將可能導致嚴重器械不良事件的所有嚴
重不良事件和器械缺陷報告至監管機構；
e) 應按照國家法規、臨床試驗方案或倫理委員會(huì )的規定（以較嚴格的規定為準），對于多中心臨
床試驗，將所有臨床試驗機構的所有嚴重不良事件（已經(jīng)報告至申辦者）以書(shū)面形式告知所有
主要研究者，并確保由研究者報告至倫理委員會(huì )；應在根據風(fēng)險分析報告中已知風(fēng)險確定的時(shí)
間框架內，將該信息發(fā)送所有主要研究者；
f) 確保將臨床試驗的重要新信息告知倫理委員會(huì )和監管機構；
g) 如果出現嚴重不良事件和可能導致嚴重器械不良事件的器械缺陷，應確定是否需要更新風(fēng)險
分析，并評估是否需要采取糾正或預防措施。XX/T XXXXX—XXXX
B.4 安全性記錄和報告
主要研究者應：
a) 記錄每例不良事件和觀(guān)察到的器械缺陷，并評估體外診斷試劑或采樣規程是否為導致該事件
的原因，
b) 及時(shí)向申辦者報告嚴重不良事件和可能導致嚴重器械不良事件的器械缺陷；按臨床試驗方案
的規定，隨后應立即提供詳細的書(shū)面報告，
c) 按國家法規、臨床試驗方案或倫理委員會(huì )的規定，將可能會(huì )導致嚴重器械不良事件的嚴重不良
事件和器械缺陷報告至倫理委員會(huì )，
d) 確保按照國家法規的要求，向監管機構報告可能導致器械嚴重不良事件的嚴重不良事件和器
械缺陷，并按照申辦者的要求向申辦者提供與特定事件安全性報告相關(guān)的任何其他信息。
15XX/T XXXXX—XXXX
16
C
C
附 錄 C
（規范性）
稽查
可以對臨床試驗進(jìn)行稽查，以評價(jià)臨床試驗的實(shí)施是否依從臨床試驗方案、相關(guān)書(shū)面程序和本標準。
此類(lèi)稽查可涵蓋臨床試驗所有的相關(guān)方、系統和設施，并且獨立于常規質(zhì)量控制或監查。
稽查可用于下列情況：
a) 可作為申辦者質(zhì)量保證常規工作的一部分；
b) 用于評估監查活動(dòng)的有效性；
c) 針對嚴重或者反復出現的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況實(shí)施稽查；
d) 確保臨床試驗機構已準備好接受檢查；
e) 當監管機構提出要求或建議進(jìn)行相關(guān)檢查時(shí)開(kāi)展。
如需進(jìn)行稽查，監查員應接受過(guò)培訓、具備經(jīng)驗且能夠實(shí)施稽查，并且對被稽查研究或臨床試驗機
構不承擔直接責任（即稽查員應獨立于所稽查的臨床試驗）。
應按照申辦者的書(shū)面規程或者制定的稽查計劃對臨床試驗進(jìn)行稽查，稽查計劃包括稽查內容、稽查
方法、稽查頻率，以及稽查報告的形式和內容要求。
針對臨床試驗稽查，應根據臨床試驗的類(lèi)型、復雜性、風(fēng)險、受試者數量以及任何已識別的問(wèn)題為
指導來(lái)制定申辦者的稽查計劃和規程。
應記錄稽查結果，并傳達給相關(guān)各方（如適用）。同時(shí)，如果在稽查過(guò)程中發(fā)現缺陷，則應采取糾
正措施，然后再次進(jìn)行稽查。XX/T XXXXX—XXXX
參考文 獻
[1] 體外診斷試劑臨床試驗 術(shù)語(yǔ)和定義
[2] ISO 20916:2019(E)，In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance
studies using specimens from human subjects — Good study practice
[3] 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范 國家藥監局 國家衛生健康委2022年第28號公告
[4] GHTF/SG5/N6:2012， Clinical Evidence for IVD medical devices– Key Definitions and
Concepts
[5] GHTF/SG5/N7:2012 ， Clinical Evidence for IVD medical devices– Scientific Validity
Determination and Performance Evaluation
[6] GHTF/SG5/N8:2012，Clinical Evidence for IVD Medical Devices - Clinical Performance
Studies for In Vitro Diagnostic Medical Devices
[7] GB/T 42062-2022 醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用
17《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范》
標準編制說(shuō)明
一、工作簡(jiǎn)況
（一）任務(wù)來(lái)源
根據藥監綜械注[2023]47 號文《國家藥監局綜合司關(guān)于印
發(fā) 2023 年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知》的要求，
由全國醫療器械臨床評價(jià)標準化技術(shù)歸口單位歸口（以下簡(jiǎn)稱(chēng)
“歸口單位”）負責制定本標準。本標準計劃項目號為
I2023080-T-qs,本標準為推薦性行業(yè)標準，標準起草單位為國
家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心。
（二）工作過(guò)程
2022 年 9 月，由歸口單位提交立項申請。
2023 年 4 月，確定起草小組成員，進(jìn)行工作職責分工。
2023 年 6 月，完成標準草案，并在小組內進(jìn)行討論，形成
討論稿。
2023 年 8 月，通過(guò)線(xiàn)上會(huì )議邀請歸口單位專(zhuān)家組成員 10 人
參加討論。討論會(huì )上專(zhuān)家就標準中的具體內容提出了修改建議，
會(huì )后，起草小組匯總專(zhuān)家意見(jiàn)并進(jìn)行充分討論，完善草案，形成
征求意見(jiàn)稿。
二、標準編制原則和確定標準主要內容的論據
（一）標準制定的意義、原則
體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范是體外診斷試劑臨床試驗標準化工作的重要組成部分。對臨床試驗質(zhì)量技術(shù)的規范，
將極大地提升體外診斷試劑臨床試驗操作的標準化程度和規范
性，從而提高臨床試驗數據的質(zhì)量和可靠性，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量
發(fā)展。
（二）本標準性能指標制定依據，對于有爭議指標中的處理
及驗證
本標準按照 GB/T1.1-2020 的起草規則編寫(xiě)。
本標準規定了適用范圍、倫理方面的考慮、臨床試驗計劃、
臨床試驗的實(shí)施、臨床試驗關(guān)閉、申辦者職責、主要研究者職責
等。對于有爭議的內容，起草小組內充分論證，結合專(zhuān)家意見(jiàn)，
進(jìn)行標準制定。
三、主要實(shí)驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證、
預期的經(jīng)濟效果
本標準是醫療器械臨床評價(jià)標準體系中的臨床試驗質(zhì)量技
術(shù)規范，從臨床試驗實(shí)施的各個(gè)方面進(jìn)行規范，可提升體外診
斷試劑臨床試驗操作的標準化程度，本標準為體外診斷試劑臨
床試驗通用要求，不涉及具體的產(chǎn)品。本標準不涉及實(shí)驗或驗
證。
四、采用國際標準和國外先進(jìn)標準的程度，以及與國際、國
外同類(lèi)標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有
關(guān)數據對比情況
本標準 在 遵 循 我 國 法律法規 的前提 下 ， 參 考 ISO 20916:2019 In vitro diagnostic medical devices -
Clinical performance studies using specimens from human
subjects - Good study practice 制定。
五、與有關(guān)的現行法律、法規和強制性標準的關(guān)系
本標準與有關(guān)的現行法律、法規和強制性標準不沖突。
六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據
無(wú)重大分歧。
七、行業(yè)標準作為強制性行業(yè)標準或推薦性行業(yè)標準的建
議
建議本標準為推薦性標準。
八、貫徹行業(yè)標準要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措
施、過(guò)度辦法等內容）
建議在本行業(yè)標準發(fā)布后實(shí)施前進(jìn)行標準宣貫，宣貫對象
是企業(yè)、醫療機構、各級醫療器械監管部門(mén)。
建議標準發(fā)布后 12 個(gè)月實(shí)施。
九、廢止現行有關(guān)標準的建議
無(wú)。
十、其他應予說(shuō)明的事項
無(wú)。
標準起草小組
2023 年 8 月 29 日