2024-2-1 8:59:33   來(lái)源：上海市藥品監督管理局  閱讀數：34

浦東新區市場(chǎng)局、徐匯區市場(chǎng)局、長(cháng)寧區市場(chǎng)局、普陀區市場(chǎng)局、寶山區市場(chǎng)局、閔行區市場(chǎng)局、嘉定區市場(chǎng)局、金山區市場(chǎng)局、松江區市場(chǎng)局、奉賢區市場(chǎng)局、青浦區市場(chǎng)局、臨港新片區市場(chǎng)局，浦東新區科經(jīng)委、徐匯區科委、長(cháng)寧區商務(wù)委、普陀區商務(wù)委、寶山區經(jīng)委、閔行區經(jīng)委、嘉定區經(jīng)委、金山區經(jīng)委、松江區經(jīng)委、奉賢區經(jīng)委、青浦區經(jīng)委、臨港新片區管委會(huì )：

為進(jìn)一步優(yōu)化上海市生物醫藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站功能定位，拓展服務(wù)范圍、提升服務(wù)能級，推動(dòng)上海市生物醫藥產(chǎn)品研發(fā)轉化上市，更好服務(wù)上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，制定《關(guān)于進(jìn)一步加強上海市生物醫藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站建設的指導意見(jiàn)》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。

特此通知。

上海市藥品監督管理局

上海市經(jīng)濟和信息化委員會(huì )

2024年1月24日

（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

關(guān)于進(jìn)一步加強上海市生物醫藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站建設的指導意見(jiàn)

為進(jìn)一步優(yōu)化上海市生物醫藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站功能定位，拓展服務(wù)范圍、提升服務(wù)能級，推動(dòng)上海市生物醫藥產(chǎn)品研發(fā)轉化上市，更好服務(wù)上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，上海市藥品監督管理局、上海市經(jīng)濟信息化委員會(huì )在2022年印發(fā)《上海市生物醫藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站建設指導方案》（滬藥監械注〔2022〕144號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導方案》）基礎上，制定本指導意見(jiàn)。

一、基本要求

（一）拓展服務(wù)領(lǐng)域

圍繞上海市加快打造全球生物醫藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地的總體目標，各生物醫藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作站”）服務(wù)范圍由僅覆蓋醫療器械，拓展到藥品、醫療器械，進(jìn)一步支持各區生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。

（二）提升服務(wù)覆蓋面

工作站可以通過(guò)“一站多點(diǎn)”“一核多站”等形式延伸服務(wù)觸角，與各園區建立固定溝通渠道和高效溝通機制，確保服務(wù)范圍覆蓋轄區內**相關(guān)園區和企業(yè)。

（三）優(yōu)化管理機制

各區、臨港新片區市場(chǎng)監管局牽頭負責本轄區工作站的規范運行和管理，做好相關(guān)業(yè)務(wù)統籌和協(xié)調工作，落實(shí)具備相關(guān)學(xué)歷和工作背景的專(zhuān)業(yè)力量開(kāi)展具體工作。

涉及各區生物醫藥產(chǎn)品注冊業(yè)務(wù)的，原則上由區級市場(chǎng)監管局對接市級業(yè)務(wù)部門(mén)。

各工作站應當規范管理，做好對園區和企業(yè)的日常聯(lián)絡(luò )與服務(wù)。

二、重點(diǎn)任務(wù)

各區應當重點(diǎn)做好以下工作：

（一）做好創(chuàng )新產(chǎn)品的挖掘和培育

各區市場(chǎng)監管局應當會(huì )同工作站、區域招商部門(mén)等，深入排摸和挖掘轄區內具有創(chuàng )新潛力的藥品和醫療器械產(chǎn)品，圍繞創(chuàng )新藥械產(chǎn)品、列入國家或市重點(diǎn)項目的藥械產(chǎn)品、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫療器械等，特別是抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等生物制品，分子診斷試劑及配套檢測設備、醫學(xué)影像設備、植介入器械、高端康復輔助器具、手術(shù)治療設備、生命支持設備及微創(chuàng )診療器械、類(lèi)腦智能等重點(diǎn)領(lǐng)域，做好產(chǎn)品創(chuàng )新性的前期評估。

對初步符合創(chuàng )新要件的產(chǎn)品，各區市場(chǎng)監管局應當會(huì )同工作站，加強跟蹤和培育，適時(shí)向市藥品監管局和市經(jīng)濟和信息化委推薦，相關(guān)部門(mén)依職責給予進(jìn)一步指導。

對本市已進(jìn)入第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械創(chuàng )新通道產(chǎn)品，各區市場(chǎng)監管局應當會(huì )同工作站做好跟蹤服務(wù)，跟蹤服務(wù)率應當達到**，并做好工作記錄。

（二）做好重點(diǎn)項目的跟蹤保障

1. 市級以上重點(diǎn)項目。對列入本市及以上重點(diǎn)項目產(chǎn)品，由區市場(chǎng)監管局會(huì )同工作站加強日常跟蹤服務(wù)，定期向市級部門(mén)更新產(chǎn)品進(jìn)度，跟蹤服務(wù)率應當達到**，并做好工作記錄。

2. 區級重點(diǎn)項目。對符合本文件創(chuàng )新重點(diǎn)領(lǐng)域并經(jīng)區產(chǎn)業(yè)部門(mén)認定的產(chǎn)品，各區可以自行建立區級重點(diǎn)項目清單，由各區市場(chǎng)監管局、經(jīng)信部門(mén)會(huì )同工作站及時(shí)跟蹤并解答企業(yè)產(chǎn)品注冊、產(chǎn)業(yè)政策等基礎問(wèn)題。必要時(shí)，可依托市級資源給予業(yè)務(wù)指導和政策支持。

（三）做好企業(yè)日常咨詢(xún)服務(wù)

各工作站應當建立“分級分類(lèi)服務(wù)”制度，對收集的企業(yè)問(wèn)題，應當進(jìn)行記錄和分類(lèi)。其中，對于基礎問(wèn)題，應當直接回復；對于無(wú)法當場(chǎng)回應的問(wèn)題，應當及時(shí)整理，視情推送至區級、市級對口部門(mén)，專(zhuān)人跟蹤進(jìn)展，結果及時(shí)回復企業(yè)，確保閉環(huán)管理。

（四）加強工作站能力建設

除市級部門(mén)提供的業(yè)務(wù)培訓之外，各區市場(chǎng)監管局、工作站應當結合區域生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，持續加強學(xué)習，拓展并更新生物醫藥相關(guān)知識，提升區級層面獨立解決問(wèn)題的能力。

三、拓展服務(wù)

在完成基本工作和重點(diǎn)任務(wù)的基礎上，工作站可以結合區域產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，發(fā)揮自身優(yōu)勢，拓展以下工作：

（一）延伸服務(wù)范圍

鼓勵有條件的區域，進(jìn)一步延伸服務(wù)，主動(dòng)挖掘轄區內大學(xué)院校、科研院所、醫療機構等單位相關(guān)研究成果，搭建平臺，推動(dòng)高校、醫療機構與本市企業(yè)之間的交流合作，加速“產(chǎn)、實(shí)、研、用”一體化，促進(jìn)產(chǎn)品轉化上市。

（二）拓展服務(wù)內容

鼓勵各區政府建立包括區經(jīng)委、科委、衛健委、市場(chǎng)監管、醫保等生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)職能部門(mén)在內的聯(lián)合工作機制，形成支持從醫藥產(chǎn)品研發(fā)到注冊上市、臨床應用的工作合力。

鼓勵各工作站充分依托專(zhuān)業(yè)力量，將工商注冊、知識產(chǎn)權、質(zhì)量發(fā)展、標準建設、醫保準入、廣告合規等事項逐步納入工作站對外服務(wù)事項，打造生物醫藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市的一站式服務(wù)平臺。

（三）加強站間交流

以全市工作站網(wǎng)絡(luò )為平臺，支持各工作站充分發(fā)掘、識別自身優(yōu)勢，加強站與站間的合作交流，實(shí)現取長(cháng)補短、資源共享、合作共贏(yíng)。倡導以工作站為載體，推動(dòng)區域間企業(yè)交流、上下游企業(yè)合作、產(chǎn)業(yè)鏈資源共享，形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展合力。

（四）引導多方參與

鼓勵各工作站因地制宜，合理運用市場(chǎng)化手段，引入第三方力量參與支持區域生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極發(fā)揮平臺集聚作用，吸引行業(yè)協(xié)會(huì )、高校、科研院所、醫療機構等力量，有效發(fā)揮第三方在臨床資源、檢驗資源、培訓資源等方面優(yōu)勢，形成對政府專(zhuān)業(yè)力量的有效補充。

四、保障措施

（一）建立市級協(xié)調機制

市藥品監管局和市經(jīng)濟信息化委應當加強對工作站的聯(lián)合指導、聯(lián)合評估，定期專(zhuān)題組織研究工作站相關(guān)事宜；對重點(diǎn)項目實(shí)行協(xié)調聯(lián)動(dòng)、快速反饋。充分調動(dòng)市級檢驗檢測、審評、公共服務(wù)平臺等資源支持各區生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極爭取國家藥品監督管理局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心、醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心的專(zhuān)業(yè)支持指導。

（二）做實(shí)服務(wù)團隊

各區應當結合區域產(chǎn)業(yè)實(shí)際，為工作站配備適宜編制、有一定專(zhuān)業(yè)能力的專(zhuān)職和兼職人員，其中工作站站長(cháng)應當有一定職級，具備與職能部門(mén)、園區、企業(yè)的協(xié)調溝通能力；專(zhuān)職人員應當具有生物醫藥、質(zhì)量管理等理工類(lèi)專(zhuān)業(yè)背景，鼓勵由機關(guān)、事業(yè)單位人員擔任，增強人員穩定性。專(zhuān)兼職團隊人員實(shí)行在冊管理、定期參加專(zhuān)業(yè)培訓和考核，接受保密管理，按要求開(kāi)展工作。

鼓勵各區市場(chǎng)監管局選送優(yōu)秀專(zhuān)業(yè)干部，到藥、械注冊審評崗位進(jìn)行掛職鍛煉。

（三）落實(shí)經(jīng)費保障

各區應當為工作站提供充足的運營(yíng)經(jīng)費，明確經(jīng)費來(lái)源，用于工作站日常運行、調研走訪(fǎng)、產(chǎn)業(yè)活動(dòng)舉辦和宣傳等，確保與區域生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相匹配。

（四）強化考核管理

根據《指導方案》和本指導意見(jiàn)，市藥品監管局和市經(jīng)濟和信息化委定期對各區工作站開(kāi)展考核評估，突出實(shí)績(jì)，考核成績(jì)同步列入年度對區市場(chǎng)局、區經(jīng)信委的考核內容。對優(yōu)秀工作站給予適當激勵，對連續三年排名末位的工作站給予摘牌。

（五）加強品牌宣傳

各區應當幫助工作站建立相對固定的線(xiàn)上宣傳渠道，用于政策宣傳、通知、信息發(fā)布等，鼓勵通過(guò)新媒體方式豐富宣傳形式?？山Y合區域特色，確定工作站服務(wù)宗旨、標識等，打造工作站服務(wù)品牌。

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一圖讀懂上海市生物醫藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站升級建設（2.0版本）

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來(lái)源：上海市藥品監督管理局

編輯：小黃

本文標簽：生物醫藥